Häufig gestellte Fragen

HYGIENE | INSTRUMENTE

Was ist der Unterschied zwischen „levurozid“ und „fungizid“?

Levurozid bedeutet, dass ein Desinfektionsmittel gegen Hefepilze = Sprosspilze, wie z.B. Candida wirksam ist.
Fungizid bedeutet, dass ein Desinfektionsmittel zusätzlich gegen Schimmelpilze wirksam ist. Desinfektionsmittel, die in der VAH- Liste (Verbund für Angewandte Hygiene e. V.) gelistet sind, müssen levurozid sein.

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Können Reinigung und Desinfektion in einem Schritt erledigt werden?

Reinigung und Desinfektion müssen nacheinander mit geeigneten Mitteln durchgeführt werden. Zur Verbesserung des Reinigungsergebnisses kann ein Ultraschallbad verwendet werden. Die anschließende Desinfektion kann mit einem viruziden Instrumentendesinfektionsmittel oder thermisch im Heißluftsterilisator oder Autoklav erfolgen.

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Wie kann ich das Handstück der PODOLOG ECO und PODOLOG ONE Fußpflegegeräte korrekt aufbereiten?

Für das Handstück des PODOLOG ECO und des PODOLOG ONE sind die Herstellerangaben zur Reinigung und Desinfektion in der Gebrauchsanweisung hinterlegt und berücksichtigen das bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftretende Anwendungsrisiko.

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Warum werden Desinfektionsmittel, deren Wirkung bisher mit „fungizid“ beschrieben wurde, nun als „levurozid“ bezeichnet?

Im Rahmen der Harmonisierung europäischer Normen, zum Nachweis der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln, wurde die Verwendung des Begriffs „fungizid“ eingeschränkt. Bisher war es möglich und üblich, ein Mittel, das nachweislich gegen Hefepilze wirksam ist, als „fungizid“ zu bezeichnen. Heute dürfen Mittel, für die der Hersteller „nur“ einen Nachweis für die Wirkung gegen Hefepilze hat, auch „nur“ als levurozid bezeichnet werden. Laut VAH (Verbund für Angewandte Hygiene e. V.) ist bei der Hände-, Flächen- und Instrumentendesinfektion im Gesundheitswesen in aller Regel bezüglich der Pilzwirksamkeit eine levurozide Wirksamkeit ausreichend. Eine fungizide Wirksamkeit wird auch nicht in den Richtlinien des RKI (Robert-Koch-Institut) gefordert.

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Was versteht man unter „Risikoeinstufung der Instrumente“ und wie erfolgt eine Einstufung?

Hinsichtlich der Art der folgenden Anwendung und dem sich daraus ableitenden Risiko können Instrumente/Medizinprodukte in 3 Risikoklassen eingeteilt werden:

  • Unkritische Medizinprodukte: kommen nur mit intakter Haut in Berührung
  • Semikritische Medizinprodukte: kommen mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung
  • Kritische Medizinprodukte: durchdringen bestimmungsgemäß die Haut oder Schleimhaut

Konstruktive und materialtechnische Details können erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung stellen. Deshalb muss bei semikritischen und kritischen Medizinprodukte die Einstufung weiter präzisiert werden.

Diese erweiterte Einstufung umfasst die Gruppen:
A – ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung. Hier handelt es sich um einfach gebaute Instrumente, die einfach gereinigt und ohne Probleme desinfiziert bzw. sterilisiert werden können.
B - mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung. Dies sind Instrumente, bei denen die Effektivität der Reinigung nicht durch Inspektion unmittelbar beurteilbar ist. In der Regel handelt es sich hier um englumige Hohlkörper wie Röhren oder Schläuche.
C – mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung. Hierzu gehören Medizinprodukte wie ERCP-Katheder zur Untersuchung der Gallenwege oder Angioskope, die zur Kathederinspektion der Gefäße eingesetzt werden.

Für die korrekte Risikoeinstufung ist der Betreiber verantwortlich, da nur er die von ihm beabsichtigte Anwendung kennt und so das Risiko einschätzen kann. Weder Hersteller noch Behörden dürfen die Einstufung festlegen. Allenfalls können sie beratend zur Seite stehen.

Im ersten Schritt der Einstufung legt der Betreiber fest, was er mit dem Instrument macht. Kommt das Instrument nur in Kontakt mit intakter Haut? Wenn ja, dann wird es als unkritisch eingestuft.

Kommt das Instrument in Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut? Wenn ja, dann wird das Instrument als semikritisch eingestuft.

Werden Instrumente dazu benutzt, die Haut bestimmungsgemäß zu durchdringen? Wenn ja, dann müssen diese Instrumente als kritisch eingestuft werden. Das unbeabsichtigte Durchdringen der Haut ist immer möglich und führt nicht zur Einstufung in die Gruppe kritisch.
Wenn die Einstufung in die 3 Risikoklassen erfolgt ist, werden die semikritischen und kritischen Instrumente nochmals begutachtet und beurteilt, wie aufwendig die Aufbereitung ist. Abhängig davon wird die Einstufung durch die Untergruppen A, B, C weiter präzisiert.

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Welche Folgen hat die Risikoeinstufung für die Aufbereitung?

Der Betreiber ist nicht nur für die korrekte Einstufung der Instrumente verantwortlich, sondern auch für die Festlegung der Art und Durchführung der Aufbereitung, bei der er die Herstellerangaben berücksichtigen muss.

Unkritische und semikritische Instrumente müssen nach jeder Anwendung gereinigt und viruswirksam desinfiziert werden.
Kritische Instrumente müssen nach jeder Anwendung gereinigt, desinfiziert und verpackt sterilisiert werden.

Gemäß der MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) ist die Aufbereitung mit einem geeigneten validierten Verfahren durchzuführen. Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sind nicht validierbar und müssen deshalb nach dokumentierten Arbeitsanweisungen erfolgen. Die maschinelle Reinigung und Desinfektion in RDG’s (Reinigungs- und Desinfektionsgeräten) ist ein vollständig validierbares Verfahren. Alle Instrumente können in einem RDG (Reinigungs- und Desinfektionsgerät), wie z.B. dem Thermodesinfektor HYDRIM C61, sicher und effizient gereinigt und desinfiziert werden.

Unkritische und semikritische Instrumente werden direkt aus dem RDG (Reinigungs- und Desinfektionsgerät) entnommen und verwendet. Eine geschützte Lagerung in Schubladen oder Schränken verhindert die Rekontamination. Unverpackt gelagerte Instrumente sind zum alsbaldigen Gebrauch bestimmt.

Kritische Instrumente werden nach der Entnahme aus dem RDG (Reinigungs- und Desinfektionsgerät) verpackt und sterilisiert. Nach erfolgreicher Sterilisation können diese Instrumente geschützt bis zu 6 Monaten gelagert werden.

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Was bedeutet der Begriff „Dokumentation der Aufbereitung“?

Dokumentation bedeutet alle Schritte der Aufbereitung nachvollziehbar festzuhalten.

Die Dokumentation umfasst:

  • Die Arbeitsanweisungen der manuellen Aufbereitungsschritte
  • Die Protokolle der maschinellen Aufbereitungsschritte
  • Bei verpackten Beladungen: Ergebnis des Chemoindikators und Kontrolle der Verpackung
  • Freigabeentscheidung der verantwortlichen Person mit Unterschrift
  • Diese Aufzeichnungen werden in Form eines Sterilisationsbuches aufbewahrt.
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Wie kann ich das Handstück der PODOLOG NOVA Fußpflegegeräte korrekt aufbereiten?

Für das Handstück des PODOLOG NOVA sind die Herstellerangaben zur Reinigung und Desinfektion in der Gebrauchsanweisung hinterlegt und berücksichtigen das bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftretende Anwendungsrisiko.

Gemäß der RKI / BfArM- Empfehlung (Robert-Koch-Institut / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (2012) ist das RUCK Handstück bei bestimmungsgemäßem Gebrauch als unkritisch einzustufen, da es weder mit krankhaft veränderter Haut in Berührung kommt, noch die Haut durchdringt. Für unkritische Medizinprodukte muss der Hersteller gemäß der RKI/ BfArM- Empfehlung (Robert-Koch-Institut / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) Informationen zur Reinigung und Desinfektion zur Verfügung stellen. Besondere Anforderungen an die Desinfektion sind für unkritische Medizinprodukte gemäß o.g. Empfehlung nicht benannt.

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Gibt es bezüglich der Aufbereitung des Handstücks einen Unterschied zwischen Nass- und Trockentechnik?

Während bei der Trockentechnik = Absaugtechnik Schleifstäube sofort abgesaugt werden, wird bei der Nasstechnik ein feiner Sprühnebel zur Kühlung versprüht. In dem Sprühnebel werden Schleifstäube gebunden.
Bei der Trockentechnik wird abgetragenes Material durch Luftabsaugung entfernt.
Der Aufbau dieser Handstücke ist vergleichsweise einfach, da kein Sprühnebel erzeugt wird und der Luftstrom stets weg vom Behandlungsgebiet gerichtet ist. Durch Aufschrauben des Handstücks können alle relevanten Teile leicht gereinigt und wischdesinfiziert werden.
Nasstechnik-Handstücke können bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sowohl außen als auch innen mit einem Gemisch aus Wasser, Hautpartikeln und Keimen kontaminiert werden. Durch ihren komplexen Aufbau erfordern sie einen erhöhten Aufwand für Reinigung und Desinfektion.

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Was muss ich bei der Erstellung meines Hygieneplans beachten?

Der Hygieneplan wird für jede Praxis speziell erstellt. Im Hygieneplan sind alle Hygienemaßnahmen nachvollziehbar erfasst. Er muss dann geändert werden, wenn sich bei Ihnen in den Abläufen (Wechsel eines Desinfektionsmittels, Wechsel der Anwendungskonzentration, Änderung der Häufigkeit von Hygienemaßnahmen) etwas verändert. Wenn sich nichts ändert, können Sie Ihren Plan beibehalten. Auf dem Plan sollte ersichtlich sein, wann er erstellt wurde und falls Mitarbeiter vorhanden sind, wann diese unterwiesen wurden. Er muss gut sichtbar ausgehängt werden bzw. leicht zugänglich sein.

Den RUCK Hygieneplan können Sie unter diesem Link ausfüllen und –drucken.

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S-Klasse oder B-Klasse – was braucht der Podologe wirklich?

Bei der Sterilisation ist der thermischen Sterilisation mit Sattdampf (121°C oder 134°C) aufgrund der zuverlässigeren Wirksamkeit der Vorzug zu geben (siehe Robert-Koch-Institut/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Idealerweise verfügen Sterilisatoren über ein Vorvakuum zur Entlüftung der Kammer und eine abschließende aktive Trocknung, um Restfeuchtigkeit auf den Instrumenten zu vermeiden. Diese Anforderungen erfüllen Autoklaven der S-Klasse.

Sämtliche Untersuchungen zur Dampf-Sterilisation von Hohlkörpern gehen von Schläuchen bzw. englumigen, langen Instrumenten mit einem Durchmesser von 1 bis 5 mm und Längen von 0,5 bis 4,5 Metern aus.
Solche Instrumente sind in Fußpflege und Podologie nicht im Einsatz. Verbunden damit ergibt sich auch keine Notwendigkeit einen Klasse-B Autoklav anzuschaffen. B-Klasse-Autoklaven sind für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit englumigen Hohlräumen oder porösen Gütern wie Textilien vorgesehen. Die Aufbereitung von Hand- und Winkelstücken der Nasstechnikgeräte muss nach Herstellerangaben erfolgen. Die Aufbereitung von Fräsern und Schleifern mit einer rauen Oberfläche kann ein Problem darstellen, jedoch nicht die Sterilisation, sondern die Reinigung, weshalb hier ein Ultraschallgerät zum Einsatz kommen sollte.

Der Fußpfleger gehört nicht zu den Heilhilfs- bzw. medizinischen Assistenzberufen. Deshalb unterliegt der Fußpfleger weder der MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung), noch hat die o.g. RKI/BfArM-Empfehlung (Robert-Koch-Institut/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) für ihn eine bindende Wirkung. Eine Verletzung der Haut ist bei einer kosmetischen Fußbehandlung nicht beabsichtigt. Deshalb ist eine abschließende viruswirksame Desinfektion ausreichend (siehe Hygieneverordnungen). Die thermische Desinfektion mit trockener Hitze (180°C und 30 Minuten Haltezeit) ist ein wirksames Verfahren, um die Instrumente in einen nicht-infektiösen Zustand zu versetzen.

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Was versteht man unter der Standzeit von Desinfektionsmittellösungen?

Die Standzeit gibt die Haltbarkeit einer unbenutzten Gebrauchslösung an. Innerhalb der Standzeit bleibt die nachgewiesene Wirksamkeit einer Desinfektionsmittellösung erhalten, wenn sie laut Herstellerangaben angesetzt wurde und unbenutzt stehen gelassen wird.

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Wie oft muss ich meine Instrumentendesinfektionslösung wechseln?

Gemäß VAH-Anwenderhinweise muss eine Instrumentendesinfektionslösung mindestens arbeitstäglich oder bei sichtbarer Verunreinigung erneuert werden.

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Dürfen Desinfektionsmittellösungen über das Abwasser entsorgt werden?

Konzentrate dürfen nicht direkt ins Abwasser gelangen, sondern müssen vorher verdünnt werden. In den Sicherheitsdatenblättern sind Angaben zur sachgerechten Entsorgung hinterlegt. Im Zweifelsfall sollte beim Hersteller nachgefragt werden.

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Muss bei der Aufbereitung von Instrumenten mit einer abschließenden Sterilisation für den manuellen Desinfektionsschritt ein viruzides Desinfektionsmittel eingesetzt werden?
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Müssen zur Inaktivierung von MRSA (Methicillin resistenter Staphylococcus aureus) spezielle Desinfektionsmittel verwendet werden?

Eine Resistenz gegenüber Antibiotika ist nicht mit einer Resistenz gegenüber chemischen Verfahren zu verwechseln. Antibiotika- resistente Erreger wie MRSA (Methicillin resistenter Staphylococcus aureus) sind mit Desinfektionsmitteln zu deaktivieren, die gemäß den europäischen Prüfverfahren oder den Prüfmethoden des VAH e.V. (Verbund für Angewandte Hygiene e. V.) nachweisliche bakterizid wirken. Alle Desinfektionsmittel, die in der VAH-Liste erfasst sind, erfüllen diese Anforderungen.

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