Häufig gestellte Fragen

HYGIENE | HYGIENETECHNIK

Wann werden die Bioindikatoren eingesetzt?

Mit Bioindikatoren kann nachgewiesen werden, dass ein Sterilisator Bakteriensporen wirksam abtötet.

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Wie kann ich meinen Autoklaven auf Funktionstüchtigkeit kontrollieren? Und wie oft sollte dies geschehen?

Zur Kontrolle der Funktionstüchtigkeit gehören verschiedene Prüfungen: Tägliche Kontrolle der Geräteanzeigen (Display) und Überprüfung der elektrischen Leitungen (Kabel, Stecker). Bei jeder verpackten Beladung einen Chemoindikator in der Verpackung mitführen. Die Intervalle für die regelmäßige Wartung des Autoklavs werden durch den Hersteller vorgegeben und müssen durch einen autorisierten Kundendienst durchgeführt werden.

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Was ist ein Sterilisationsbuch?

In einem Sterilisationsbuch werden alle Sterilisationsvorgänge dokumentiert. Diese Angaben muss der Praxisbetreiber nachvollziehbar und jederzeit zugänglich mindestens Jahre aufbewahren. Das Sterilisationsbuch wird meist in Form eines Ordners, in dem alle Dokumentationsbögen abgelegt werden, geführt.

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Was bedeutet der Begriff „Dokumentation der Aufbereitung“?

Dokumentation bedeutet alle Schritte der Aufbereitung nachvollziehbar festzuhalten.

Die Dokumentation umfasst:

  • Die Arbeitsanweisungen der manuellen Aufbereitungsschritte
  • Die Protokolle der maschinellen Aufbereitungsschritte
  • Bei verpackten Beladungen: Ergebnis des Chemoindikators und Kontrolle der Verpackung
  • Freigabeentscheidung der verantwortlichen Person mit Unterschrift
  • Diese Aufzeichnungen werden in Form eines Sterilisationsbuches aufbewahrt.
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Ist ein Heißluftsterilisator erlaubt?

In der Fußpflege und im kosmetischen Bereich sind Heißluftsterilisatoren zulässig. Auch wenn die Heißluftsterilisation als zulässiges Verfahren beschrieben wird, gilt sie jedoch als kritisches Verfahren, da präzise Vorgaben zur Validierung (noch) fehlen. Deshalb sind im Bereich Podologie Dampfsterilisatoren für die Aufbereitung zu bevorzugen.

Die Forderung, dass bei der Aufbereitung von Medizinprodukten nur validierte Verfahren zur Anwendung kommen dürfen, ist in der MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) verankert. Nur Tätigkeiten mit der Zusatzbezeichnung „medizinisch“, wie medizinische Fußpflege fallen unter die Medizinproduktebetreiberverordnung. Nicht- medizinische Tätigkeiten wie (kosmetische) Fußpflege fallen nicht darunter, müssen aber die Vorgaben der Hygieneverordnungen erfüllen. In den aktuellen Hygieneverordnungen der Bundesländer werden zur Instrumentenaufbereitung keine validierten Verfahren gefordert. Die Heißluftsterilisation ist deshalb für den nicht-medizinischen Bereich ein zulässiges und geeignetes Verfahren, zumal hier eine abschließende Desinfektion der Instrumente ausreichend ist.

Für Tätigkeiten mit der Zusatzbezeichnung „medizinisch“ gilt die MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) uneingeschränkt. Mit der RKI / BfArM- Empfehlung (Robert-Koch-Institut / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) Anforderungen an die Hygiene für die Aufbereitung von Medizinprodukten (2012)“ werden die Vorgaben der MPBetreibV noch präzisiert und auch zur Heißluftsterilisation wird ausführlich Stellung bezogen. „Eine Heißluftsterilisation („-desinfektion“) kommt nach heutigem Stand der Technik nur für semikritisch A (unverpackt) oder kritisch A -Produkte in einer für das Verfahren geeigneten Verpackung) in Betracht“.(...) Um die mit dem Verfahren verbundenen Risiken auszuschalten, „muss der Betreiber das Verfahren validieren, die Beladung (Masse der Instrumente) und die Verpackung definieren und standardisieren und dies sowie die Einhaltung der erforderlichen Temperatur- Zeit- Relationen fortlaufend dokumentieren.“ Die vielfach getroffene Aussage „Heißluftsterilisation ist nicht mehr zulässig“ oder gar „verboten“ stimmt somit nicht. Der Gesetzgeber lässt dieses Verfahren weiterhin zu, allerdings mit den entsprechenden Auflagen.

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Was muss ich bei der Erstellung meines Hygieneplans beachten?

Der Hygieneplan wird für jede Praxis speziell erstellt. Im Hygieneplan sind alle Hygienemaßnahmen nachvollziehbar erfasst. Er muss dann geändert werden, wenn sich bei Ihnen in den Abläufen (Wechsel eines Desinfektionsmittels, Wechsel der Anwendungskonzentration, Änderung der Häufigkeit von Hygienemaßnahmen) etwas verändert. Wenn sich nichts ändert, können Sie Ihren Plan beibehalten. Auf dem Plan sollte ersichtlich sein, wann er erstellt wurde und falls Mitarbeiter vorhanden sind, wann diese unterwiesen wurden. Er muss gut sichtbar ausgehängt werden bzw. leicht zugänglich sein.

Den RUCK Hygieneplan können Sie unter diesem Link ausfüllen und –drucken.

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S-Klasse oder B-Klasse – was braucht der Podologe wirklich?

Bei der Sterilisation ist der thermischen Sterilisation mit Sattdampf (121°C oder 134°C) aufgrund der zuverlässigeren Wirksamkeit der Vorzug zu geben (siehe Robert-Koch-Institut/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Idealerweise verfügen Sterilisatoren über ein Vorvakuum zur Entlüftung der Kammer und eine abschließende aktive Trocknung, um Restfeuchtigkeit auf den Instrumenten zu vermeiden. Diese Anforderungen erfüllen Autoklaven der S-Klasse.

Sämtliche Untersuchungen zur Dampf-Sterilisation von Hohlkörpern gehen von Schläuchen bzw. englumigen, langen Instrumenten mit einem Durchmesser von 1 bis 5 mm und Längen von 0,5 bis 4,5 Metern aus.
Solche Instrumente sind in Fußpflege und Podologie nicht im Einsatz. Verbunden damit ergibt sich auch keine Notwendigkeit einen Klasse-B Autoklav anzuschaffen. B-Klasse-Autoklaven sind für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit englumigen Hohlräumen oder porösen Gütern wie Textilien vorgesehen. Die Aufbereitung von Hand- und Winkelstücken der Nasstechnikgeräte muss nach Herstellerangaben erfolgen. Die Aufbereitung von Fräsern und Schleifern mit einer rauen Oberfläche kann ein Problem darstellen, jedoch nicht die Sterilisation, sondern die Reinigung, weshalb hier ein Ultraschallgerät zum Einsatz kommen sollte.

Der Fußpfleger gehört nicht zu den Heilhilfs- bzw. medizinischen Assistenzberufen. Deshalb unterliegt der Fußpfleger weder der MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung), noch hat die o.g. RKI/BfArM-Empfehlung (Robert-Koch-Institut/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) für ihn eine bindende Wirkung. Eine Verletzung der Haut ist bei einer kosmetischen Fußbehandlung nicht beabsichtigt. Deshalb ist eine abschließende viruswirksame Desinfektion ausreichend (siehe Hygieneverordnungen). Die thermische Desinfektion mit trockener Hitze (180°C und 30 Minuten Haltezeit) ist ein wirksames Verfahren, um die Instrumente in einen nicht-infektiösen Zustand zu versetzen.

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Müssen zur Inaktivierung von MRSA (Methicillin resistenter Staphylococcus aureus) spezielle Desinfektionsmittel verwendet werden?

Eine Resistenz gegenüber Antibiotika ist nicht mit einer Resistenz gegenüber chemischen Verfahren zu verwechseln. Antibiotika- resistente Erreger wie MRSA (Methicillin resistenter Staphylococcus aureus) sind mit Desinfektionsmitteln zu deaktivieren, die gemäß den europäischen Prüfverfahren oder den Prüfmethoden des VAH e.V. (Verbund für Angewandte Hygiene e. V.) nachweisliche bakterizid wirken. Alle Desinfektionsmittel, die in der VAH-Liste erfasst sind, erfüllen diese Anforderungen.

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